Báo cáo quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mẫu 11/tt ban hành - THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT
Hướng dẫn sử dụng biểu mẫu
Nội dung biểu mẫu
MẪU 11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kể từ ngày cấp/gia hạn SĐK gần nhất đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn SĐK)
1. Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Số đăng ký hiện tại: Ngày cấp SĐK lần đầu:
7. Lưu hành trên thị trường:
|
Có |
□ |
Không |
□ |
8. Vi phạm trong quá trình lưu hành
|
Có |
□ |
Không |
□ |
Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi phạm.
9. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:
|
Có |
□ |
Không |
□ |
Nếu có thay đổi, bổ sung thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung.
10.Thay đổi khi đăng ký gia hạn:
|
Có |
□ |
Không |
□ |
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.
Cơ sở đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 10 của báo cáo lưu hành thuốc, không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.
|
|
Ngày... tháng... năm..... |
