Văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế mẫu số 02 phụ lục x ban hành - THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT

Mẫu số 02

VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi:………………………………….

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế, Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể:

Tên trang thiết bị y tế:

Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp:

Sản phẩm được lưu hành đến hết ngày:

Công ty .... có trách nhiệm:

- Đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.

- Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.